Autorisation complète de mise sur le marché du blinatumomab

La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation complète de mise sur le marché du blinatumomab sur la base des données de l'étude TOWER de phase 3. L'étude portait sur des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) en rechute ou précurseur de cellules B réfractaires.

Le Blinatumomab a déjà été approuvé avec une autorisation accélérée, ce qui signifie qu'il est "temporairement approuvé" mais que d'autres résultats sont nécessaires à l'avenir. La dernière approbation par la CE signifie que de nouveaux résultats ont été soumis et que l'approbation temporaire précédente est maintenant une approbation complète (sans que d'autres résultats soient nécessaires).

Vous pouvez lire tous les détails de l'approbation ici.